1目的建立潔凈度（沉降菌）的檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,為沉降菌檢查人員提供正確的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。

2范圍適用于本公司潔凈度（沉降菌）檢查的全過程。

3責(zé)任QA對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任，QC對本規(guī)程的實施負責(zé)。

4程序

4。1概述:本標(biāo)準(zhǔn)對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能

4。2測試方法

4.2。1方法提要:

本標(biāo)準(zhǔn)按國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)）沉降菌的測試方法》,采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。